2014年前3上半年1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案和批文状况，恒瑞、因斯持续发力，兆科、北云彩反败为胜，轩竹和海正表现出其创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案申诉状况

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 索引汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂登记一共 134 个（以申诉号计，下同），无关 51 家中小企业的 56 个新品种，除了塘沽红日的对磺苯甲酸和银谷制药的碳原子氯苯溴铵为登记生产线以外，其他仅为登记诊疗。

1、无锡恒瑞和兆科茯登记比例列居当周：

相比上半年无锡恒瑞备案比例列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资子Corporation兆科茯以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个新品种比例追上了无锡恒瑞，分别为当周。两个Corporation的具体备案新品种及状况如下表简述：

无锡恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 仅是抗药，另一新品种 SHR4640 相关义统息说法不一。

INSIGHT 数据库标示出，无锡恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类药厂备案星期点也在同一星期 3 个季度。与以前 3 年年末来作相比较，无锡恒瑞当年备案 1.1 类药厂的新品种比例虽较 2013 年年末有所下滑（如图 1 简述），但在欧洲各国前十名即便如此靠同一星期。

其当中，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同各种因素研制竞争者激烈而停止整合。

用作膀胱癌的氰化卡奇替尼于当年 9 翌年已完成现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药厂登记当中审批发挥起着破纪录，除了无锡因斯的氰化氟马替尼外，其他到手诊疗批件的替尼类药厂其他仅未开始备案生产线，而因斯的氟马替尼目同一星期也要暂时诊疗试验。

马来酸酮类替尼于 2012 年到手诊疗批文，目同一星期还未开始备案生产线。

其他暂时整合当中的药常为除此以外用作血癌疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖药等。

兆科茯备案的 3 个新品种为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，用药分别为角膜损伤修复、脱发和外阴链球菌病。

INSIGHT 索引标示出，兆科茯 1.1 类药厂登记据义统仅为去年 8 翌年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation到手海外版管理权的新品种，该药是用作疗法卵巢癌的喜树碱衍生常为类抗药，但根据 INSIGHT 索引标示出，此药在我国未通过诊疗批文。

2、无锡因斯和福建北云彩登记比例分别为第二：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 索引汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案新品种比例分别为第二位的是无锡因斯和福建北云彩，分别备案了 2 个 1.1 类药厂。

无锡因斯备案 2 个新品种当中，HS-10234 是抗病毒核苷类似常为，HS-10220 化合常为和各种因素具体义统息说法不一。

INSIGHT 数据库标示出，无锡因斯 2011-2013 年当中 1.1 类药厂备案的星期点也在同一星期 3 个季度，与以前 3 年年末来作相比较，无锡因斯多达 4 年仅备案 1.1 类新品种 2-3 个，极为稳定（如图2简述）。

其当中用作外科和护理人员染病的吗啉硝唑于 2005 年到手诊疗批件并于 2014 年 2 翌年到手生产线批件；用作白血病的 PLK 衍生物卡呋色替，其同类药常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，目同一星期 volasertib 已完成二期诊疗科学研究；其他备案的 1.1 类药常为除此以外AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似常为降糖药和替尼类抗药等。

福建北云彩于当年年初同时备案了两个新品种，分别为葡萄糖依米他纳和氰化莱洛替尼。葡萄糖依米他纳的起着各种因素是 NS5A，用药为丙肾脏；氰化莱洛替尼是疗法大肠癌的多靶向常为，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引标示出，福建北云彩茯在以前 3 年还备案了两个 1.1 类药厂，分别为疗法慢性乙肾脏的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目同一星期分别在来作一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的批文状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引汇总，2014 年 Q1-Q3 一共批文了 24 个化药 1.1 类药厂新品种，无关 22 家中小企业。

1、无锡恒瑞、无锡因斯诊疗获批比例遥遥领先

批文新品种比例较多的是创新遥遥领先中小企业无锡恒瑞和无锡因斯，分别到手了两个 1.1 类药厂诊疗批件。具体数据库如表 3 简述：

无锡因斯的氰化氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼改进研制的九代慢性粒细胞白血病疗法药，相比一线药常为九代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可较好彻底解决耐药性缺陷。氰化氟马替尼原为备案生产线，但最后并未被批文生产线，而是发送了诊疗批件，还需暂时进行诊疗试验。

无锡因斯另一个到手诊疗批文的药常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，可能用作癌病。

无锡恒瑞于当年 5 翌年同时到手了 2 个 1.1 类新品种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环衍生物，可用作膀胱癌和癌病；呋格列泛是 GPR-40 -HT，疗法 II 改型哮喘，武田家制药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肾脏致癌性过大而于 2013 年迫使停止了诊疗试验，因此无锡恒瑞呋格列泛诊疗试验的表现将更加受到关注。

2、烟台轩竹、浙江海正创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 到手化药 1.1 类药厂诊疗批件的中小企业当中，除了无锡恒瑞和无锡因斯到手 2 个诊疗批件外，其他中小企业都仅到手 1 个。其当中，烟台轩竹和浙江海正以多达几年斐然的备案好成绩表现出其创新潜力。

四环医药跨国企业控股子Corporation烟台轩竹在当年 9 翌年到手了癫痫药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 索引标示出，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类药厂，其当中 5 个仍然到手了诊疗批件。这些 1.1 类药厂当中不乏最多达极为热门的替尼类抗药、DPP-4 衍生物降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 衍生物降糖药等（如表 4 简述）。

另外烟台轩竹还有两个药厂分别处于主要组分含量测科学研究和诊疗同一星期科学研究阶段。

浙江海正于当年 7 翌年到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 索引标示出，浙江海正于还当年 3 翌年备案了用作疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类药厂喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

多达 3 年来，浙江海正一共登记了 5 个 1.1 类药厂，其当中 2 个批文诊疗，3 个刚刚审评。到手批文诊疗的另一个药是胆吸收衍生物海泽麦布片，刚刚审评当中的药厂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府积极参与了诊疗试验，同一星期两个药的进展仅为二期诊疗试验，AD35 则于当年 7 翌年通过了美国政府 IND 登记的批文。

3、杭州市华北诊疗批件获批破纪录

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂备案当中，药厂新品种从进入药审当中心到到手诊疗批件，很慢的历时 3 年，大多数新品种历时 9-17 个翌年，破纪录获批的是杭州市华北医药的过氧化物激酶衍生物迈华替尼，历时仅为 6 个翌年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案和审批的整体状况，无锡恒瑞依然遥遥遥遥领先，无锡因斯紧跟其后持续发力，兆科茯和福建北云彩凭着备案新品种比例反败为胜。除此之外，烟台轩竹和浙江海正也表现出了不可小觑的药厂研制潜力。

下一个季度是否不会有中小企业在化药 1.1 类药厂备案当中备受瞩目，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 索引（ ）是由丁香园专业课程团队打造的医药从业人员综合数据库平台，为药品研制机构、市场产品、项目合作整合、从业人员数据库分析等普通用户提供全面而专业课程的网络服务及专业课程咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

薄 义统：丁香园 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵