首个国产重组人瘤病毒制剂“馨可宁”获批上市

国家药品监督管理局12月31日消息，近日，国家药品监督管理局批准福州万泰傲生物学技术母公司的双价人瘤菌株HIV（大肠杆菌）（商品名称：馨可宁（Cecolin））上市申请人申请人，该药是获批的国产人瘤菌株HIV，适用于9-45岁男士。 人瘤菌株（HPV）HIV俗称宫颈癌HIV，可用来预防男士宫颈癌和男、女阴部癌以及阴部疣。目前世界性已上市的HPVHIV有3种，分别是英国史克公司生产商的针对HPV16、18改型的双价HIV，美国默沙东公司生产商的针对HPV6、11、16、18改型的四价HIV和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58改型的九价HIV。此次获批的双价人瘤菌株HIV（大肠杆菌）则有全国性核实生产商的HPVHIV，针对HPV16、18改型，被纳入国家重大事件新药仿造专项支持。国家药监局按照《关于冗余药品申请人审评审核有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入应审评可食用，加快批准其上市申请人申请人。本品的获批上市将进一步保证政府部门供给，减少产品的可及性。